FDA称出牙凝胶对婴儿构成“严重风险”

时间：2021-01-13 20:01:02来源：

十年来，美国食品和药物管理局（FDA）发出了有关麻木成分苯佐卡因的警告，苯巴卡因是许多婴幼儿出牙凝胶中的有效成分。现在，鉴于不断出现的有关出牙凝胶产品相关疾病和死亡的报道，FDA采取了更加明确的行动。

5月23日，星期三，联邦卫生官员警告父母，含有苯佐卡因的凝胶和乳霜可能对儿童（尤其是2岁以下的儿童）造成罕见但致命的副作用。他们还要求将这些磨牙产品下架。

FDA专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）医师表示：“食品与药物管理局（FDA）致力于保护美国公众免受构成严重安全风险的产品的侵害，尤其是那些没有表现出益处的产品，因为出牙缺乏功效以及我们对安全的严重担忧鉴于使用非处方苯佐卡因口腔保健产品，FDA正在采取措施停止在幼儿中使用这些产品，并提高人们对与苯佐卡因口腔保健产品其他用途相关的风险的认识。除了写给生产这些产品的公司的信外，我们敦促出售它们的父母，照料者和零售商也要注意我们的警告，不要将含有苯佐卡因的非处方产品用于出牙痛。”

FDA还指出，如果公司不自愿将针对儿童的产品下架，他们将采取法律行动。

为了回应这一消息，总部位于新泽西的制造商Church and Dwight Co. Inc.表示将停止四个Orajel出牙品牌，包括Orajel药用长牙拭子。据Time.com称，该公司在一封电子邮件声明中表示：“我们不会停止使用其他Orajel产品，这些产品代表了我们Orajel产品的绝大部分。”

苯佐卡因已经与一种称为高铁血红蛋白血症的罕见血液病有关，该病会导致血氧减少，并可能致命。据FDA称，约有400例与苯佐卡因有关的高铁血红蛋白血症，包括2009年2月至2017年10月的119例。

美国小儿科学院的发言人兼阿肯色大学小儿科的儿科学教授凯瑟琳·内维尔医学博士告诉Parents.com：“FDA关于苯佐卡因的警告填补了在为儿童提供安全方面急需的空白。此外，我很高兴FDA继续与国会合作以改变专论过程。我认为，消费者经常相信，由于一种非处方药，它是安全的，并被证明是有效的。事实并非如此，苯佐卡因就是这种现象的完美例证。据我所知，尚无随机对照试验证明含苯佐卡因产品对儿童有效，我们知道它们并不安全。包括死亡在内的风险远远超过了出牙等潜在的好处（减轻轻度疼痛）等，尤其是因为有安全的替代方法。”

为此，AAP建议采用以下安全方法来缓解出牙痛：结实的橡胶（但不是冰冻的）出牙环，并简单地按摩L.O.的牙龈。